EU sivuuttaa lääketuotannon aiheuttamat globaalit päästöt – Kolmansissa maissa ei ole kannustinta pienentää ympäristöpäästöjä

Tutkimuksen mukaan nykysääntely ei estä ympäristöpäästöjä lääkkeiden globaaleissa tuotantoketjuissa.

Itä-Suomen yliopistossa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, ettei Euroopan unionin sääntely lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista ja ympäristöriskien arvioinnista huomioi riittävästi globaaleissa tuotantoketjuissa tapahtuvia lääkkeiden ympäristöpäästöjä.

Vain käytön riskit huomioon

Yliopistotutkija Mirella Miettinen ja nuorempi tutkija Anita Kittery analysoivat tutkimuksessaan, miten lääkkeiden hyvät tuotantotavat (Good Manufacturing Practices, GMP) ja ympäristöriskien arviointi (Environmental Risk Assessment, ERA) kohdistuvat ympäristöpäästöjen kannalta kriittisiin vaiheisiin tuotantoketjussa.

Tutkijat tarkastelivat myös, mitä haasteita näillä välineillä on globaalien tuotantoketjujen sääntelyssä.

Tutkimus toteutettiin osana strategisen tutkimuksen neuvoston rahoittamaa Kestävä lääkekehitys -hanketta.

Tutkimus osoitti, että GMP- ja ERA-sääntelyn soveltamisala on rajallinen, eivätkä ne estä ympäristöpäästöjä lääkkeiden tuotantoketjuissa.

”Esimerkiksi ERA-arviointi keskittyy pelkästään tuotteen käyttöön liittyviin riskeihin, eikä kohdistu kolmansissa maissa muodostuviin valmistuksen päästöihin”, Miettinen kertoo.

Ympäristönäkökohdat unohtuivat

EU:n jäsenvaltiot ovat vastuussa siitä, että lääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden tai välituotteiden valmistuspaikat myös kolmansissa maissa täyttävät hyvän tuotantotavan vaatimukset, jos niitä tuodaan kyseiseen jäsenvaltioon.

Ympäristönäkökohdat on tarkastuksissa kuitenkin jätetty toistaiseksi suurelta osin huomiotta.

Näin EU-sääntely ei juurikaan vaikuta lääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistusvaiheeseen. Tässä vaiheessa ympäristöpäästöjen riski on kaikkein suurin.

Tutkimus on julkaistu Review of European, Comparative & International Environmental Law -lehdessä.

Euroopan komissio on linjannut vuonna 2020 julkaistussa lääkestrategiassa, että unionin yleistä lääkelainsäädäntöä (direktiivi 2001/83 ja asetus 726/2004) tulee tarkistaa ympäristöriskien arvioinnin osalta.

Globaalien tuotantoketjujen valvontaa ja läpinäkyvyyttä tulee parantaa. Komission esitystä lääkelainsäädännön tarkistamisesta odotetaan parhaillaan.

Teksti: Elina Saarinen/ Uusiouutiset-lehti

Kuva: Adobe Stock Photo. Monet lääkkeiden vaikuttavista aineista valmistetaan kolmansissa maissa, etenkin Intiassa.